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肝病防治适宜产品与服务征集及试点推广行动正式启动


为进一步贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》、《国务院关于实施健康中国行动的意见》(国发〔2019〕13号)、《“十四五”国民健康规划》(国办发〔2022〕11号)、《国家慢性病综合防控示范区建设管理办法》(国卫办疾控发〔2016〕44号)等文件要求,响应世界卫生组织“2030年消除病毒性肝炎”等肝病防治号召,中国疾病预防控制中心慢病中心联合清华大学精准医学研究院、健康中国研究院和中国信息通信研究院,开展肝病防治适宜产品与服务征集及试点推广行动。聚焦肝病防治的重点领域,征集和遴选一批技术先进、成效显著、快速便捷、可复制可推广的产品与服务,形成肝病适宜防治技术评价指标体系与设备体系,规范引导行业研发方向,搭建新技术储备创新转化平台,促进肝病防治向数字化、精准化、智慧化、系统化发展,实现早筛早诊、精准干预、智慧治疗,促进全国慢性病防控示范区肝病防治能力提升和高质量发展,保障百姓健康,助力乡村振兴,助力实现健康中国战略,促进健康产业发展。

创新产品与服务征集方向

(一)肝病预防


1. 根据WHO的数字治疗原理和概念,征集数字预防、数字疫苗新技术和数字化肝脏健康宣教新产品与服务。

2. 肝病早期筛查新型标志物和早期筛查技术,包括新型标志物、新试剂、新设备、新软件系统等数智化、便携式远程移动使用产品与服务,目标是提高筛查效率和准确性,降低筛查成本,推动筛查技术向社区下沉。

3. 预防的肝病中医药产品与服务。发挥中医“治未病”作用,综合运用现代诊疗技术和中医体质辨识等方法,开展中医药及中西医结合防治肝病综合干预。

(二)肝病诊断、监测和预测

4. 肝病诊断的关键创新生物技术产品与服务,包括肝脏疾病病因的诊断、临床病理分期的诊断。例如血清肝病特异性指标检测试剂盒、肝纤维化检测标志物等产品与服务和POCT等技术,能够精准识别肝病分型、分期与分子特征,提高诊断准确性和及时性。

5. 基于大数据和人工智能的早期疾病辅助诊断系统。根据患者的个人信息、病史、检查检验结果等数据,自动生成诊断报告,快速判断患者罹患肝病的风险,并建立危险分层管理数据模型,整合提高现有数据的价值和利用率。

6. 超声显像检测设备。具有便捷性、实时性、无创和无放射辐射优势的超声设备,包括医院内场景的高清晰度超声显像检测设备,和乡村、社区场景的智能化手持式超声、移动超声检测器械等。

7. CT和MRI检测设备。肝病影像学检测仪器设备,包括新型CT和MRI扫描仪器,小型CT或MRI扫描仪器,车载CT和MRI扫描仪器等。

8. 数字减影血管造影(DSA)检测设备。用于早期防治肝脏肿瘤,能够显示肿瘤数目、大小及其血供情况的智能便携式DSA微创检查设备。

9. 核医学影像学检测设备。用于功能量化评估的创新放射性核素显像剂与放射性核素显像仪器设备,如PET/CT、SPECT/CT、PET/MR等核医学影像检测设备与技术。

10. 肝病防治移动解决方案。依托5G和数智移动平台的肝病防治移动解决方案,包括面向村医的背包式移动医院,面向社区的车载体检中心、车载检查检验中心、移动服务保障中心等功能。数据可以自动采集、上传,可与地方公卫系统对接。

(三)肝病治疗

11. 肝病治疗新药及保健食品。包括根治乙型肝炎病毒性、治疗非酒精性脂肪性肝病、肝纤维化、肝硬化失代偿并发症、肝癌等新型中、西药,以及减轻肝脏炎症、脂肪变、肝纤维化等保健食品等。

12. 诊疗机器人。利用光学、电磁等影像引导手段,能够精准、安全地进行肝脏穿刺术、肝切除、射频消融等的诊断、治疗或诊疗一体机器人,提高诊断效率,提升治疗成功率,利用5G技术支持远程协同手术,增加精准外科手术可及性。

13. 肝病数字疗法。通过线上医生健康科普教育、在线互动等方式,全方位提高肝病患者依从性;针对与生活方式密切相关的非酒精性脂肪性肝病,通过互联网和人工智能技术,实时上传患者饮食和运动数据,给予个体化的饮食、运动指导和管理,提供自我监测、健康评估以及个性化的反馈功能。

(四)肝病康复

14. 肝病康复解决方案。面向家庭、社区等肝病患者的康复场所,征集结合新型可穿戴设备、5G、人工智能、大数据等技术的智能肝病康复解决方案。

(五)肝病健康管理

15. 家用肝病健康管理解决方案。依托便携分析仪器和家用自测检验设备的家用肝病健康管理解决方案或管理软件,满足个体和家庭肝病预防、检验、管理需求,覆盖不同患病风险级别的人群与年龄阶段。数据可以自动采集、上传,可与地方公卫系统对接。

16. 肝病健康小屋解决方案。面向社区卫生服务中心、乡镇卫生院等应用场景的自助式或半自助式智能防治检测点解决方案,提供便捷、快速、有效的检测和用户自测服务,以及个性化肝病防治指导。数据可以自动采集、上传,可与地方公卫系统对接。

17. 人工智能辅助防治与数字健康助理。面向家庭、社区、医疗机构等健康咨询与管理需求,征集肝病防治的人工智能辅助防治与数字健康助理解决方案,结合肝病防治风险评估模型、语音识别、人工智能、数字人、人机交互等技术,提供个性化健康咨询、管理及行为干预等功能。

申报资格

申报主体应为获得相应产品与服务知识产权的所有方,在中华人民共和国境内注册、具备独立法人资格。

如果申报主体为企业,须具有较好的经济实力、技术研发和融合创新能力,在质量、安全、信誉和社会责任等方面无不良记录。允许联合申报,牵头单位为1家,联合单位不超过3家。

申报主体应充分对接肝病防治需求,发挥生物医药、智能硬件、云计算、大数据、人工智能、机器人、5G、信息安全、元宇宙、支付创新等新一代信息与生物技术的支撑作用,提供高水平的产品与服务,并具有较强的代表性、示范性、创新性和可推广性,在申报材料中须提供相应的应用证明。如医疗器械产品参与申报须获得医疗器械注册证,或相关服务及合作方的相关合作证明等。

申报主体对申报材料的真实性负责,申报的产品与服务、技术及相关专利归属申报主体、团队,拥有自主知识产权,且无知识产权纠纷。

申报流程‍‍

1. 申报材料提交

各申报主体于2024年7月31日之前登录肝病防治产品与服务注册管理系统,网站:https://gbfz.3incloud.com/,完成注册后上传申报所需材料。同时,填写纸质版《肝病防治适宜产品与服务申报确认书》(点击文末链接获取)签字盖章后邮寄至清华大学精准医学研究院联系人处(联系人:符老师,地址:北京市海淀区双清大厦4号楼4层,联系方式:13047671227)。


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2. 遴选评审

2024年8-9月,中国疾控中心慢病中心和清华大学精准医学研究院、健康中国研究院、中国信息通信研究院联合组织专家对申报的产品与服务进行评审,评审流程包括形式审查、线上初评、现场答辩等。

3. 公示推广通过遴选评审的精优产品与服务将在中国疾控中心慢病中心官方网站上进行公示,并编入《肝病防治适宜产品与服务目录》(2024年),在2024年重要慢性病行业会议上面向全国发布,并在全国慢性病综合防控示范区进行应用推广。

 



肝病防治适宜产品与服务申报书.docx
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